ICDF- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal FUC- Fundação Universitária de Cardiologia
(61) 3403-5400
Marcação de Consultas/Exames
Tel: 0800-644-1044

- O QUE É?

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes de pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS n.º 196/96, II.4)

 

- QUEM SOMOS?

O Comitê de Ética em Pesquisa do ICDF/FUC atua desde 2011, situa-se no Instituto de Cardiologia do Distrito Federal / Fundação Universitária de Cardiologia - ICDF/FUC, localizado Estrada Parque Contorno do Bosque s/n, IC/DF - Cruzeiro Novo – Brasília-DF CEP: 70658-700 em frente ao Hospital das Forças Armadas no 2º andar.  Realiza suas reuniões ordinárias mensais no auditório do Adib Jatene. O CEP/ICDF-FUC tem como objetivo, analisar eticamente os Projetos de Pesquisa em Seres Humanos, bem como acompanhar sua execução. Coordenado atualmente pelo Dr. Rodrigo Santos Biondi e secretariado Felipe Lopes Mariano. Encontra-se com o registro renovado na Gestão 2015 - 2018 pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde de acordo com as normas vigentes expressas na Resolução nº 466/2012 e nº 370/2007, publicada no Diário Oficial da União.

- COMPETE AO CEP

  • Analisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, individual ou coletivamente, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes deles. Isto inclui o manejo de informações ou materiais, cabendo-lhe a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.
  • Zelar pela obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos indivíduos/voluntários ou grupos para sua participação na pesquisa.
  • Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos através de relatórios semestrais dos pesquisadores nas situações exigidas pela legislação (resolução CNS nº 466/2012 X.1.3.b).
  • Manter comunicação regulamentar e permanente com a Conep, encaminhando para submissão aqueles casos previstos no Capítulo IX, item 4 da resolução CNS nº 466/2012.
  • Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
  • Elaborar parecer consubstanciado sobre os projetos de pesquisa com seres humanos encaminhados para análise, bem como validar a documentação pertinente cm consentimento informado no prazo de 30 dias.
  • Manter registro de todas as decisões e reuniões realizadas pelo CEP.
  • Comunicar ao Conep qualquer alteração no seu quadro de membros.
  • Validar alterações do regimento interno do CEP. Alterações estas que poderão ser propostas por seus membros.

   

  O fluxo regulatório para submissão de projetos de pesquisa ao CEP-ICDF exige que os projetos que se pretende realizar nesta instituição, sigam as etapas abaixo:

FALE CONOSCO

Envie suas dúvidas, sugestões, reclamações ou solicite orçamento através do e-mail: cep@icdf.org.br ou (61) 3403-5552

 

Para solicitar a apreciação de um Projeto de Pesquisa pelo CEP/IC-DF, siga as instruções abaixo:

  1. Somente poderá submeter um projeto de pesquisa ao CEP do IC-DF caso o pesquisador tenha algum vínculo com a Instituição (profissional contratado, aluno pós-graduação, trainee, dentre outros);
  2. Preencher, imprimir e providenciar assinaturas na folha de rosto do projeto de pesquisa. O preenchimento da folha de rosto deverá ser feito pelo site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
  3. Deverá ser entregue ao CEP, para apreciação, os seguintes documentos: Projeto de pesquisa, folha de rosto devidamente assinada e os formulários denominado “Anexo” (A, B, C, D, E, F).
  4. As reuniões do CEP/IC-DF se realizarão mensalmente, sempre na primeira terça-feira de cada mês. O projeto de pesquisa será recebido na secretaria até o dia 10 de cada mês antes da data da reunião para que seja apreciado no mês seguinte.
  5. Toda documentação deve ser apresentada em duas vias (original e cópia), e ainda um CD contendo todo o conteúdo do projeto. A não apresentação de toda a documentação implicará no não recebimento do projeto de pesquisa pela secretária do CEP/IC-DF.
  6. Seguem os anexos abaixo:

RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. http://www.portal.anvisa.org.br

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

 Conselho Nacional de Saúde. http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_96.htm

Orientação quanto à redação do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE):

  1. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, sob a forma de convite, sendo uma cópia para o sujeito da pesquisa e outra para o pesquisador;
  2. Deve ser redigido de maneira simples, em linguagem clara e acessível ao participante da pesquisa ou seu responsável legal, geralmente pessoas leigas e eventualmente com pouca instrução e que, por meio da sua leitura devem poder compreender:
    a) qual é a pesquisa (título);
    b) por que e para que será feita. Qual a justificativa para sua realização;
    c) quais os objetivos da mesma;
    d) como será desenvolvida e quais os procedimentos a serem realizados.
  3. O pesquisador deve explicitar:
    a) quem é o pesquisador responsável pela pesquisa;
    b) se existem riscos ou desconfortos associados com a participação, mesmo que isto possa levar à desistência do consentimento;
    c) quais são os benefícios esperados com a pesquisa, para o participante e a comunidade em geral;
    d) se existem outros métodos ou opções para os procedimentos propostos;
    e) quais são as formas de assistência no caso de alguma complicação e quem é o responsável por esta assistência.
  4. O pesquisador deve dar garantias de que o participante terá suas dúvidas esclarecidas antes e durante a pesquisa.
  5. Deve deixar claro quanto à liberdade de recusa em participar ou em retirar o consentimento, sem punição ou prejuízo, fornecendo meios para que esta retirada possa ser feita (telefone, endereço, e-mail, etc.).
  6. Deve garantir o sigilo e a privacidade da identidade dos participantes.
  7. Se for o caso, citar as formas de ressarcimento aos participantes e as formas de indenização, se estas se aplicarem.
  8. Caso o pesquisador responsável julgue que o uso do TCLE não se aplica à sua investigação, esta posição deverá estar justificada no item “Métodos” do seu projeto de pesquisa.
  9. É importante lembrar que o pesquisador pode apenas solicitar a dispensa de utilizaçãodo TCLE, mas é o Comitê de Ética em Pesquisa que dispensa o seu uso;
  10. A dispensa do TCLE somente é aceita em casos especiais. Um deles corresponde às pesquisas com dados históricos de prontuários de pacientes ou em bases de dados como fonte de informações.
  11. Nesses casos, os pesquisadores devem dar as seguintes garantias:
    a) preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;
    b) que as informações serão utilizadas única e exclusivamente para a execução do projeto em questão;
    c) as informações somente poderão ser divulgadas de forma anônima, não sendo permitido o uso de iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o sujeito da pesquisa.

FONTE: Resolução 196/96